江苏久腾医学科技有限公司

生物医学

康复医学

精准医疗

健康管理

质量管理体系

   

     

   久腾医学公司坐落于南京市白下高新技术产业园内,拥有通过国家GMP认证的标准化科研实验室。根据国家食品药品监督管理局标准,建立健全的质量控制体系和操作SOP;公司拥有自主知识产权专利,拥有自主研发的高新技术、科技产品,同时吸收、引进国际最尖端的医疗技术,通过技术转化形成为生产力,在全国医疗系统范围内规模化开展临床医疗创新技术研究、合作与应用。


久腾医学科学研究平台。

1、 建筑面积为1300平方米。

2、 核心洁净区(整体万级,局部百级)面积为600平方米,经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检测,符合YY0033-2000行业标准要求。

3、 正压区3个核心实验室,负压区2个核心实验室。

4、年处理能力近万人次。


质量管理

1、耗材、试剂,选用符合国家卫生部要求标准。

2、设备设施,定期保养维护,每年请权威机构对运行情况进行校验,确保运行良好。

3、实验室达到GMP万级标准,省级药检所检测环境数据,出具达标证书。

4、工艺,制定统一的操作手册,按照全国统一操作参数

5、所有技术员均本科以上生物工程技术专业人员,经中国医师协会统一培训,考核合格后才能上岗,拥有行业协会颁发的正式证书。

6、质量监督体系严格按照国家卫生部SOP规范操作。


质量与制度

1、依据的标准  

全面质量管理理念(TQM)    第三类医疗技术管理办法      国际标准化组织ISO    
2、建立的制度
综合管理手册    程序文件    作业指导书    记录表单
3、权威机构认证